Forxiga approved in Japan for chronic 心 failure

2020年11月30日07:00 GMT
 

Forxiga是日本批准的首个用于慢性心力衰竭伴射血分数降低的成人2型糖尿病患者的SGLT2抑制剂
 

澳门在线赌城娱乐公司 Forxiga (dapagliflozin)已在日本被批准用于接受标准治疗的慢性心力衰竭(HF)患者的治疗.

心衰是一种危及生命的慢性疾病，它会阻止心脏向全身输送足够水平的血液. It affects approximately 64 million people worldwide, at least half of whom have a reduced ejection fraction.1-3 当左心室肌肉不能充分收缩，因此向体内排出的富氧血液较少时，就会发生这种情况.4-6

经日本厚生劳动省批准, Labour and Welfare (MHLW) was based on positive results from the landmark DAPA-HF Phase III trial published in 新英格兰医学杂志.7

正文Kitakaze, 韩华大日仙福医院院长, Guest Professor of the Graduate School of Medicine, University of Osaka and Investigator of the DAPA-HF Phase III trial in Japan, 他说:“心力衰竭是一种影响人类健康的疾病.日本有300万人口. Many patients have considerably reduced 心 function, such as left ventricular reduced ejection fraction. Approximately half of patients will die within five years of diagnosis, 哪种癌症比某些癌症更糟糕. 除了心脏移植，目前还没有治愈方法, 在目前的护理标准之上，一种新的有效治疗方案可能为与这种疾病作斗争的人带来希望，也为心脏病专家提供了一种新工具.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, 澳门第一赌城在线娱乐 R&D，说:Forxiga在降低心血管死亡风险或心力衰竭事件恶化方面的疗效可能会为日本许多心力衰竭患者带来挽救生命的益处. 今天的批准将通过提供一种迫切需要的治疗方案来改善这些患者的结果和症状，从而改变澳门第一赌城在线娱乐管理这种疾病的方式.”

Forxiga 是否第一个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂在心血管(CV)死亡或心衰事件恶化的复合风险方面显示出统计学上显著的降低, 包括因心衰住院(hHF). DAPA-HF III期试验表明 Forxiga, 除了标准护理之外, 与安慰剂相比，复合结局的风险降低了26%，主要复合终点的两个组成部分都对总体效果有益.

In the DAPA-HF Phase III trial, the safety profile of Forxiga was consistent with the well-established safety profile of the medicine. 审判期间, 每21例接受治疗的患者可避免1例CV死亡或hHF或因静脉治疗导致HF相关的紧急就诊.

Forxiga (被称为 Farxiga 在美国被批准 US, 欧洲, 以及世界上其他几个国家用于治疗心力衰竭伴射血分数降低(HFrEF)患者.

Forxiga is advancing cardiorenal prevention as science continues to identify the underlying links between the 心, 肾脏和胰腺. DAPA-HF是DapaCare的一部分, a robust clinical trial programme to assess the potential CV and renal benefits of Forxiga. 该项目还在开创性的DAPA-CKD III期试验中探索了慢性肾脏疾病(CKD)患者的治疗. 此外, Forxiga 目前正在DELIVER III期试验中对保留射血分数(HFpEF)的HF患者进行测试，预计数据将于2021年下半年公布.

2013年，澳门在线赌城娱乐K.K. (AZKK), a subsidiary in Japan of 澳门在线赌城娱乐, entered into an agreement with Ono Pharmaceutical for Forxiga. Based on this agreement, Ono is responsible for distribution and marketing of Forxiga tablets in Japan and has been co-promoting it with AZKK for the treatment of T2D and type-1 diabetes. Both companies will co-promote for the treatment of chronic 心 failure.

心脏衰竭

HF affects approximately 64 million people worldwide (at least half of whom have a reduced ejection fraction), 包括1.3 million in Japan, 15 million in the EU and six million in the US.2-3,8,9 It is a chronic disease w在这里 half of patients will die within five years of diagnosis.10 HFrEF and HFpEF are the two main categories of HF related to ejection fraction, a measurement of the percentage of blood leaving the 心 each time it contracts.7 HFrEF occurs when the left ventricle muscle is not able to contract adequately and t在这里fore, 向体内排出的富氧血液较少.5,6 在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中，心衰仍然和一些最常见的癌症一样致命。.11 它是65岁以上老人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担.12

DAPA-HF

DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) is an international, 的多中心, 与这些相应平行的组织, 随机, 4例双盲试验,HFrEF (LVEF≤40%)744例, 不论有无T2D, 评价的:用来评价…的效果的 Forxiga 10mg, compared with placebo, given once daily 除了标准护理之外. 主要综合终点为首次发生恶化心衰事件(住院或同等事件)的时间, i.e. 紧急心力衰竭就诊)或CV死亡. 中位随访时间为18.2个月.

Forxiga

Forxiga (达格列净)是一流的, 口服, 每日一次的SGLT2抑制剂适用于成人治疗控制不足的T2D，可作为单一治疗和联合治疗的一部分，作为饮食和运动的辅助治疗，以改善血糖控制, with the additional benefits of weight loss and blood-pressure reduction.

Forxiga has been evaluated in patients with CKD in the Phase III DAPA-CKD trial, 随着全部结果的公布 2020年8月 证明 Forxiga met all primary and secondary endpoints, providing overwhelming efficacy. Forxiga is currently being tested for patients with HF in the DELIVER (HF with preserved ejection fraction, HFpEF) and DETERMINE (HFrEF and HFpEF) Phase III trials. Forxiga 在DAPA-MI试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后无T2D的患者中进行测试，这是同类试验的首例, indication-seeking registry-based 随机 controlled trial. Forxiga 拥有强大的临床试验计划，包括超过35项已完成和正在进行的IIb/III期试验,000名患者, 以及超过2个.500万病人年的经验.

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艾德里安·坎普
公司秘书
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